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總局發布中成藥規格表述技術指導原則

時間:2018-04-09 14:37 作者:保達軟件


中成藥規格表述技術指導原則

  國家食藥監總局發布《中成藥規格表述技術指導原則》,按照指導原則要求,至少90%的中成藥要修改說明書。

 根據要求,技術指導原則發布前已經受理的及發布后新受理的中藥新藥、屬于國家食藥監總局審批的上市后變更補充申請,均應根據此技術指導原則的要求規范表述中成藥規格。對已上市中成藥規格的規范,將通過國家標準的制修訂工作及上市后變更補充申請等逐步進行。

藥品規格及說明的重要性

    藥品規格是藥品標準及說明書的重要內容。規格之所以重要,因為其能提供準確、清晰的藥物成份及劑量信息,便于對藥品進行合理銷售、貯運、分發、使用及監督檢驗。

 中成藥大部分為復方制劑,成份多且復雜,活性成份不明確,因而規格有其特殊性,目前上市品種中絕大部分中藥制劑規格不能標示其活性成份,雖通過標準整頓、國家統一藥品批準文號及說明書修訂等工作,中成藥規格標示的規范性有了顯著的提高,大部分中成藥標準標注了規格,但也有相當部分標注不規范,甚至部分文號未標注規格,已引起多方重視。

 中藥規格標示的不規范,給藥品監管、研發、使用、價格、招標等造成一些誤用或誤解。

 例如,在藥品招標過程中,同樣的品種,甲廠家為0.3g,乙廠家為0.31g,這就在分組上帶來了一些麻煩。

中成藥的規格就顯得尤為重要

  去年,一診所醫生因為一張處方,被判賠500萬,原因就是使用中藥半夏劑量偏大,導致導致患者腎損傷,造成尿毒癥的不良后果。

 半夏具有神經毒性和腎毒性,過量或是腎功能不全者,都要謹慎使用。事實上,所有有毒性的中藥材都要謹慎使用,而含有這些毒性藥材的中成藥也不例外。在這基礎上,中成藥的規格就顯得尤為重要。

 例如中藥半夏,按照藥典要求,內服一般炮制后使用,劑量3~9g。

 按指導原則,處方藥味為飲片的片劑,其藥品規格可標示為“每片重**g(相當于飲片**g)”。

 那么在這里我們就很清晰可以看到,含有半夏的中成藥,具體是含有多少g半夏,從而更好的做到合理、安全用藥。

藥品規格通常以單位制劑(每粒、片、克、毫升、丸)中所含藥物成份

  藥品規格通常以單位制劑(每粒、片、克、毫升、丸)中所含藥物成份的量表示。但是,中成藥大多為復方制劑,所含成份復雜,難以直接在規格項下直接標示所含成份的量。目前,中成藥的規格大多僅以單位制劑的重量或體積等表述,給臨床準確用藥帶來不便。為規范中成藥規格的表述內容及表述方式,制定技術指導原則。

 規格是藥品說明書內容的重要組成部分,其表述應盡可能提供準確的藥物成份量的信息,以便于藥品的銷售、貯運、分發、使用。中成藥的藥品規格雖無法直接標明所含藥物成份的量,但可以標示出制成單位制劑所需處方藥味的劑量。鑒于以上認識,中成藥的藥品規格標示內容中一般應包含單位制劑中所相當的處方藥味(包括飲片、提取物、有效成份等)的理論量(或標示量)。


 

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